芪麝丸治疗神经根型颈椎病随机双盲安慰剂对照研究

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芪麝丸治疗神经根型颈椎病随机双盲安慰剂对照研究黄晋

　　目的：评估芪麝丸对神经根型颈椎病患者的颈部疼痛、功能的改善及安全性评价。 方法：本试验由上海中医药大学附属龙华医院申请立项,采用多中心、1：1分层区组随机、安慰剂对照临床试验方法,评估芪麝丸对神经根型颈椎病患者的颈部症状的安全性及疗效评价,评价芪麝丸对患者颈部疼痛的改善。总体样本量为240例,试验组120例,安慰剂组120例,由5个中心分配,每个中心48例。我中心完成48例病例收集,试验组24例,安慰剂组24例。治疗4周,观察时间为治疗结束时,3月及6月时随访。干预：试验组采用芪麝丸,对照组为安慰剂。结局指标为：NDI评分、VAS评分、SF-36健康调查问卷。安全性指标：不良事件发生率。 结果：共纳入病例48例,脱落3例,试验组与对照组比较,治疗前患者基线资料之间差异无统计学意义,具有良好的可比性。治疗结束时芪麝丸组与安慰剂组比较,NDI、VAS评分差异有统计学意义;SF-36所包含的子项目中,生理功能（PF）、躯体疼痛（BP）、社会职能（SF）、情感职能（RE）、活力（VT）差异具有统计学意义,且芪麝丸组优于安慰剂组,其他量表积分比较差异无统计学意义;3、6月随访时,NDI、VAS评分芪麝丸组与安慰剂组比较有统计学意义,芪麝丸组优于安慰剂组。芪麝丸组有3例失访,0例轻度不良反应;安慰剂组0例失访,3例轻度不良反应。3例不良反应患者均未予需特殊处理,自行缓解,且完成了试验。结论：甘肃分中心芪麝丸治疗神经根型颈椎病随机双盲安慰剂对照临床试验表明：芪麝丸治疗神经根型颈椎病的临床疗效显著;芪麝丸能有效缓解神经根型颈椎病患者颈、肩臂痛,明显改善神经根型颈椎病患者颈项部活动功能等临床症状,从而引起的对生活能力和精神健康方面的影响,提高患者生活质量;长期疗效值得肯定。……   




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